「承認」には複数の候補があります。
ファイザー 免疫抑制剤シクロスポリンで一変承認取得 非重症の再生不良性貧血にも使用可能に
米FDA ハーセプチンのBSを承認
医療用薬3製品 新効能や小児用量で追加承認
米FDA ムコ多糖症治療薬Mepseviiを承認
薬食審・第二部会 新薬5製品を審議、承認了承 AZのPARP阻害薬リムパーザ錠など
薬食審 12月4日に第一部会 新薬6製品の承認を審議、大塚の抗精神病薬レキサルティなど
EMA ブデゾニドなど承認勧告 アバスチンのBSも
米FDA BRAF阻害薬・Zelboraf エルドハイム・チェスター病の適応追加を承認
テルモ パッチ式のインスリンポンプの承認取得 皮膚に張り付け注入 日本初
薬食審 11月24日に第二部会 新薬5製品の承認を審議、AZのPARP阻害薬など
米FDA 後発医薬品に新たな承認審査制度構築へ 喘息吸入薬など“Complex Drug”に
米FDA MCL治療薬アカラブルチニブを承認
薬食審・第二部会 新薬4製品を審議、承認了承 中外の抗PD-L1抗体、サノフィのアトピー適応の抗体医薬など
薬食審・第一部会 新薬2製品を審議、承認了承 ネキシウムの小児用量追加など
薬食審 11月6日に第二部会 中外のNSCLCに用いる抗PD-L1抗体など審議
薬食審 11月2日に第一部会 ネキシウムの小児用量追加など審議
米FDA 献血血液用ジカウイルス検査を承認
厚労省 サンドのリツキサンBSを承認、国内初 日医工のレミケードBSも
米FDA アバスチンのバイオシミラーを承認 抗がん剤としては初
薬食審・第二部会 新薬8製品を審議、承認了承 メルクセローノの抗PD-L1抗体など
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