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米FDA シャーガス病治療薬ベンズダニゾールを承認

公開日時 2017/09/07 03:50

米食品医薬品局(FDA)は8月29 日、シャーガス病治療薬ベンズダニゾールを承認した。同剤は、シャーガス病治療薬としては米国で初めての薬剤となった。今回承認された適応症は、2歳から12歳の小児におけるシャーガス病。

熱帯病で「顧みられない疾患」の1つとされるシャーガス病は、アメリカトリパノソーマとも呼ばれ、クルーズトリパノソーマという寄生原虫がサシガメというカメムシの一種である昆虫を媒介して動物やヒトに感染して引き起こされる。クルーズトリパノソーマはカメムシの糞に見られ、カメムシはヒトを吸血しながら糞を排泄、その糞が感染の原因となる。

感染後数週間で発する急性期症状の発熱、疲労感、掻痒、頭痛などのほか、数年後には、重篤な心疾患や消化器障害など慢性期の症状を引き起こす。同疾患は、主に中南米において蔓延しているが、米国でも約30万人が罹患しているという。

FDAは、同剤について、同疾患の治療薬が米国になく、かつ、重篤な疾患であり、アンメットニーズのある薬剤のため、優先審査、迅速審査および希少疾患の対象に指定した。さらに、FDAは、同剤の製造企業Chemo Research S.L社に対して、2007年FDA修正法に基づき、熱帯病の予防薬・治療薬の開発を促進させる熱帯病優先審査バウチャー(TDPRV)を供与した。TDRVは、同社のほかの希少疾病薬の承認申請時にも優先審査を保証するほか、この権利を第三者にも譲渡可能とする制度である。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌製品部長は、「FDAは熱帯病治療薬に対して有効かつ安全な治療オプションを利用できるように取り組んできた」と熱帯病治療薬開発促進を推進している立場を表明した。

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