欧州医薬品庁（EMA）は、4月23～26日、ヒト医薬品委員会（CHMP）を開催、Gilead Sciences International Limited社の抗HIV薬Biktarvy（ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド）など新医薬品2品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の2品目である。製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Biktarvy　フィルムコート錠（ビクテグラビル50mg/エムトリシタビン200mg/テノホビルアラフェナミド25mg定用量配合剤）。Gilead Sciences International Limited社。成人におけるHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症で、現段階及び受療歴においてインテグラーゼ阻害剤、エムトリシタビンもしくはテノホビルにウイルス耐性を示さなかった患者。ビクテグラビルはインテグラーゼ阻害剤（INSTI）に属する薬剤で、エムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミドはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）に属する薬剤である。

▽Dzuveo　30µg舌下錠（スフェンタニル）。FGK Representative Service GmbH社。成人における急性の中等度から重度の疼痛管理。同剤は、μオピオイド受容体作動薬である。同剤は、1978年に承認されたスフェンタニルを参照品として、参照品の前臨床試験および臨床試験の一部と新規試験データの両方に基づいて承認される仕組みを活用するハイブリッド申請によるものである。

今回のCHMPでは、ブリストルマイヤーズ・スクイブ（BMS）社の抗がん剤であるカルムスチンのジェネリック医薬品であるObvius Investment B.V.社のCarmustine Obvius100mg粉末/点滴用溶解液の承認を勧告した。カルムスチンはアルキル化剤で、適応症は、脳腫瘍、非ホジキンリンパ腫およびホジキン病などである。先発品はEUでは1996年7月31日に承認されている。