イノベーション評価で政府方針明らかに

公開日時 2017/10/31 00:00
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【Promotionタイトル】 サイエンスベースの安全対策編集長沼田佳之製薬業界が官民対話などを通じて主張する「革新的新薬等に係るイノベーション評価」について、政府の方針が明らかになってきた。医薬品の条件付き早期承認制度を活用し、一定程度の有効性・安全性を確認した上で早期に申請させ、製造販売後に有効性・安全性の再確認等の調査の実施を承認条件に付与するというもの。その際はリアルワールドデータ(RWD)の活用も認める。早期承認された新薬の開発コストは一定程度軽減され、加えて市販後調査もPMDAに構築したMID-NETのビッグデータ活用などで安全対策の高度化が図られる。10月2日に開催された「第1回革新的医薬品創出のための官民対話」で日薬連と製薬協は、「特許期間中に得られる収益はこれまで以...
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