米FDA HAE治療薬Haegardaを承認

公開日時 2017/06/29 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は6月22日、補体C1エステラーゼインヒビター(HAE)補充療法剤であるHaegardaを青少年および成人における遺伝性血管性浮腫(HAE)による発作の予防の適応で承認した。適応はHAE発作の日常的予防であり、急性HAE発作の治療の適応はない。同剤は、同種の薬剤では初の皮下注射剤。FDAから希少疾病薬の指定を受けていた。米CSLBehringLLC社(本社:ペンシルバニア州キング・オブ・プロシア)が製造する。12~72歳までの症候性HAE患者90例を対象に、他施設プラセボ対照比較試験で有効性が検証された。同剤皮下注射剤40IU(国際単位)/kgもしくは60IU/kg投与群およびプラセボ投与群に無作為に割り付け、週2回服用させた。16週間治療後、プラセボ投与群に比べ、両...
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