医療用薬6製品 新効能など追加承認取得 ザーコリに国内初のROS1陽性NSCLCの適応

公開日時 2017/05/19 03:52
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医療用医薬品6製品が5月18日、新たな効能や剤形の追加などで承認を取得した。承認されたのは次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。

ザーコリカプセル200mg、同250mg(クリゾチニブ、ファイザー):「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果に追加。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

非小細胞肺がん(NSCLC)のうちROS1融合遺伝子陽性患者は1~2%。同適応を有する分子標的治療薬はこれまでになく、この適応の取得は国内初。現在の適応症であるALK融合遺伝子陽性患者とは重ならないとしている。

ゾシン静注用2.25、同4.5、同配合点滴静注用バッグ4.5(タゾバクタム/ピペラシリン水和物、大鵬薬品):「深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染」を効能・効果に追加。

今回追加承認した適応症は、同剤の使用が国内外で広く行われていることから、公知申請された。

カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(カルフィルゾミブ、小野薬品):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」に対する用法・用量を追加。これまではレナリドミド及びデキサメタゾンとの3剤併用だが、今回、デキサメタゾンとの2剤併用でも使えるようになった。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(2026年7月3日まで)。

テリボン皮下注用56.5μg(テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ):「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」に対する投与期間上限を、これまでの「72週間」から「24カ月」に約6カ月延長。再審査期間は残余(2017年9月25日まで)。

アサコール錠400mg(メサラジン、ゼリア新薬):「潰瘍性大腸炎(重症を除く)」に対する用法・用量を追加。寛解期に1日1回投与も可能になった。

これまでは通常、1日2400mgを3回に分けて食後経口投与するが、今回、寛解期には必要に応じて1日1回2400mgを食後経口投与することができるようになった。アドヒアランス向上を期待。

レミケード点滴静注用100(インフリキシマブ(遺伝子組換え)、田辺三菱製薬):「クローン病」に対する用法・用量を追加。投与間隔の短縮を可能にした。

通常用量(5mg/kg 8週間隔投与)で効果が減弱した患者に対してはこれまで、増量投与(10mg/kg 8週間隔投与)ができるが、寛解状態を8週間維持できない患者が少なからず存在し、新たな課題となっていた。このため、5mg/kgを4週間隔投与できる用法・用量が今回追加された。通常用量で効果が減弱した場合、患者はライフスタイルに合わせて増量か投与期間短縮かを選ぶことができる。

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