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米FDA ノボの糖尿病治療薬・トレシーバ、ライゾデグの2剤を承認

公開日時 2015/09/29 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、9月25日、デンマーク・ノボノルディスクの糖尿病薬Tresiba(一般名:インスリン デグルデク注射剤、日本製品名:トレシーバ)およびRyzodeg 70/30(インスリン デグルデク/インスリ アスパルトの7:3配合注射剤、日本製品名:ライゾデグ配合注)を承認した。


トレシーバは、1型および2型糖尿病患者における血糖コントロールの改善を適応とした持効型インスリンアナログ製剤。ライゾデグ配合注は、1型および2型糖尿病患者における血糖コントロールの改善を適応とした、持効型インスリンアナログ製剤インスリン デグルデクと超速効型インスリンアナログ製剤インスリンアスパルトの配合剤。


両剤は、ノボノルディスク米法人Novo Nordisk(本社:ニュージャージー州プレインズボロ)が製造する。


同社のLars Rebien Sorensen社長兼CEOは、「我々は2剤が1型および2型患糖尿病者に多大なベネフィットと重要な治療選択肢を提供出来ると確信しており、FDAの承認決定を歓迎する」とコメントした。


同社は、2013年にFDAに両剤の申請を行ったが、心血管リスクについての追加試験を行うことが求められ、承認見送りとなった経緯がある。このため、両剤の米国での承認は、EU、日本やアジア諸国などより遅くなった。国内では、Tresibaはトレシーバの製品名で2012年9月に承認され、すでに販売されている。Ryzodeg はライゾデグの製品名で2012年12月に承認されている。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJean-Marc Guetter代謝・内分泌製品部長は、「持効型インスリンは、1型糖尿病や進行した2型糖尿病患者の治療には基礎的な役割を果たしている」と指摘。「FDAは、糖尿病治療薬の開発支援のために関与し続けている」と話した。


米疾病管理予防センター(CDC)によると、米国では約2100万人が糖尿病と診断されているという。
 

【訂正】
下線部に誤りがありました。訂正いたします。(9月29日 11時53分)

 

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