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EMA 2014年新薬承認勧告数は40剤

公開日時 2015/01/22 03:50

欧州医薬品庁(EMA)が、2014年に承認勧告した新薬は40剤、希少疾病薬は史上初めて17剤に達したことが分かった。EMAが2015年1月9日、発表した。


2014年に承認勧告した薬剤の総数は82剤、内訳は新薬40剤、希少疾病薬17剤、バイオシミラー3剤、小児用薬剤1剤、ジェネリック医薬品およびインフォームドコンセント申請による承認勧告が21剤となった。新薬は、前年比6剤減となったが、希少疾病薬が6剤増、ジェネリック医薬品およびインフォームドコンセント申請による承認勧告が2剤増などにより、総数では前年比1剤増となった。(インフォームドコンセント申請とは、承認申請の際に、当該企業が先発品企業の合意を得て、先発品データを参照品データとして提出できるシステムである。)
新薬の中では、8剤の抗がん剤が承認勧告された。卵巣がん治療薬のLymparza(Oolaparib)、慢性リンパ性白血病(CLL)治療薬のImbruvica(ibrutinib)、CLL治療薬のGazyvaro(obinutuzumab)および胃がん治療薬のCyramza(ramucirumab)はアンメットメディカルニーズを持つがんを適応とした薬剤だ。また、遺伝子変異を持つ黒色腫を適応としたMekinist(trametinib)も承認勧告された。


また、ディシェンヌ型筋ジストロフィー症治療薬Translarna(atluren)および骨髄性プロトポルフィリン症治療薬Scenesse(afamelanotide)が、当該疾患の治療薬として初めて承認された。


新薬のなかでは、7剤が迅速審査の対象となった。7剤は、C型肝炎治療薬Daklinza(daclastavir)、同Harvoni、同Exviera(ledispavir/sofosbuvir)、同Viekirax(ombitasvir/pantaprevir/ritonavir)、肺がん治療薬Ofev(nintedanib)、多中心性キャッスルマン病治療薬Sylvant(siltuximab)およびクッシング症候群治療薬Ketoconazole HRA(ketoconazole)である。 これら薬剤のうち4剤はC型肝炎を適応としているが、EMAは、同疾患患者に新世代の薬剤をできるだけ早く届けるために迅速審査を行った。EMAは、これら薬剤は治癒率が高く、C型肝炎治療の姿を変えたと評価している。


2014年には、血管の悪性腫瘍である乳児血管腫の治療薬Hemangiol(プロプラノロール)(小児用)が承認勧告された。EMAは、小児用薬剤の開発を促進させるために、新規に承認取得した小児用薬剤には10年間の販売独占期間を付与している。


 

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